Nowe wyzwania w nowych czasach
Współczesne firmy biotechnologiczne i produkujące wyroby medyczne stoją przed nowymi wyzwaniami w świecie post-COVID, w szczególności w obszarze regulacyjnym, klinicznym i komercyjnym.
W porównaniu z epoką sprzed COVID, mapa regulacyjna, coraz bardziej istotna, stała się szkieletem planu rozwoju produktu, a insighty handlowe zaczęły napędzać wiele punktów końcowych, wcześniej pomijanych w planach rozwoju klinicznego.
Kluczowe kompetencje
Zakres naszej ekspertyzy obejmuje:
- konsultacje dotyczące docelowego profilu produktu (TPP) i planu rozwoju klinicznego (CDP),
- alternatywy dla mapy drogowej,
- strategię planu zbierania danych, obejmującego badania na zwierzętach, badania kliniczne typu „first-in-men”, badania fazy 2/3 i badania po wprowadzeniu leku do obrotu oraz nadzór nad bezpieczeństwem,
- strategię outsourcingu i zarządzanie CRO/CDMO,
- ponowną ocenę wartości produktu i jego przedstawienie do wewnętrznych i zewnętrznych kluczowych interesariuszy, w tym potencjalnych inwestorów.
-
Nasze projekty realizujemy w sposób całościowy, dostrzegając pełen zakres wyzwań związanych z rozwojem i wprowadzeniem produktu do obrotu
